Introduction de la 13e édition de la Pharmacopée d'État à lire en ligne. Détermination des principaux groupes de substances biologiquement actives
Les médicaments sont un produit de production spécifique dont le consommateur ne peut évaluer de manière indépendante la qualité. Garantir la qualité des médicaments produits en Russie et importés de l'étranger est l'une des tâches principales de l'État dans le domaine de la protection de la santé publique. Les tâches les plus importantes consistent non seulement à saturer le marché pharmaceutique national avec ces médicaments, mais également à pénétrer sur le marché pharmaceutique international, ce qui peut être réalisé en garantissant que les médicaments nationaux répondent aux exigences des normes mondiales, a souligné la ministre Veronika Skvortsova dans son discours introductif à la publication.
La nouvelle édition de la Pharmacopée d'État, XIIIe édition, résout ces problèmes stratégiques.
La première pharmacopée, publiée en 1765, était en latin et visait à garantir la qualité des médicaments utilisés par les chirurgiens des hôpitaux militaires. Au cours des années, décennies et siècles suivants, la pharmacopée nationale a été rééditée à plusieurs reprises, mettant à jour son contenu en fonction de l'état et du niveau de développement de l'industrie pharmaceutique et du système de contrôle et d'autorisation tant dans notre pays qu'à l'étranger, a déclaré le directeur du Département. dans l'introduction la réglementation gouvernementale circulation des médicaments Arsalan Tsyndymeev.
La Pharmacopée d'État de la XIIIe édition comprenait 229 articles de pharmacopée générale et 179 articles de pharmacopée.
Pour la première fois, 99 articles de pharmacopée générale sont introduits dans la Pharmacopée d'État de la XIIIe édition, dont 30 sur les méthodes d'analyse, 5 sur les formes galéniques et 12 sur les méthodes de détermination des paramètres pharmaceutiques et technologiques des formes galéniques. En outre, 2 articles généraux de la pharmacopée - sur les matières végétales médicinales et 3 - sur les méthodes de leur analyse, 7 - sur les groupes de médicaments immunobiologiques et 31 - sur les méthodes de leurs tests, 3 - sur les groupes de médicaments provenant du sang et du plasma sanguin d'humains. et animaux, 9 - sur les méthodes d'analyse des médicaments obtenus à partir du sang et du plasma sanguin d'humains et d'animaux.
L'objectif principal poursuivi par la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie est de normaliser la qualité des médicaments en circulation sur le marché pharmaceutique national, note Elena Sakanyan, directrice du Centre de pharmacopée et de coopération internationale de l'Institution budgétaire de l'État fédéral « NTsESMP ».
La clé pour résoudre le problème sera la publication en temps opportun de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie, qui, conformément à la loi fédérale sur la circulation des médicaments, doit être effectuée à une fréquence ne dépassant pas 1 fois tous les 5 ans. d'assurer des soins médicaux de qualité à la population de notre pays.
L'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 29 octobre 2015 n° 771 prévoit l'entrée en vigueur des monographies générales de la pharmacopée et des monographies de la pharmacopée incluses dans la Pharmacopée d'État de la XIIIe édition à compter du 1er janvier 2016.
Il a été établi que les monographies générales de la pharmacopée et les monographies de la pharmacopée approuvées par le présent arrêté, les monographies générales de la pharmacopée et les monographies de la pharmacopée approuvées par l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21 novembre 2014 n° 768 « Sur l'approbation des monographies générales de la pharmacopée et Les monographies de la pharmacopée » constituent les publications de la Pharmacopée d'État XIII.
Déterminé que :
documentation réglementaire pour les médicaments à usage médical enregistrés, ainsi que pour les médicaments à usage médical, les déclarations de enregistrement d'état qui sont soumis au Ministère de la Santé de la Fédération de Russie avant l'entrée en vigueur des monographies de la pharmacopée approuvées par le présent arrêté, seront mis en conformité avec ces monographies de la pharmacopée avant le 1er janvier 2018 ;
documentation réglementaire pour les médicaments enregistrés à usage médical, ainsi que pour les médicaments à usage médical, dont les demandes d'enregistrement par l'État sont soumises au ministère de la Santé de la Fédération de Russie avant l'entrée en vigueur des monographies générales de la pharmacopée approuvées par ce arrêté, sera mis en conformité avec les présents articles des monographies générales de la pharmacopée jusqu'au 1er janvier 2019.
La nouvelle Pharmacopée d'État est disponible à l'adresse email suivante :
Monographies générales de la pharmacopée et monographies de la pharmacopée de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie
XIIIe édition
VIRGINIE. Merkoulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan
Etat fédéral organisme financé par l'État"Centre scientifique d'expertise en produits médicaux" du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, 127051, Moscou, Russie
Résumé : La Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie est un ensemble d'articles de pharmacopée générale et d'articles de pharmacopée et est susceptible d'être rééditée au moins une fois tous les 5 ans. La prochaine édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie, dont la publication est prévue en 2015, comprendra à la fois des monographies de la pharmacopée générale et des monographies de la pharmacopée qui ont été développées pour la première fois dans la pratique de l'analyse de la pharmacopée nationale et, dans certains cas, mondiale, ainsi que des articles. qui sont des versions mises à jour et révisées des monographies générales de la pharmacopée et des monographies de la pharmacopée. L'introduction de monographies générales de la pharmacopée et de monographies de la pharmacopée de cette édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie augmentera considérablement le niveau d'analyse de la pharmacopée nationale et garantira sa conformité aux exigences des normes mondiales.
Mots clés: pharmacopée d'État ; monographie générale de la pharmacopée ; monographie de la pharmacopée; qualité des médicaments ; analyse pharmacopée.
Description bibliographique : Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Articles de pharmacopée générale et articles de pharmacopée de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie XIIIe édition. Gazette du Centre Scientifique d'Expertise des Produits Médicaux 2015 ; (2) : 54-58.
MONOGRAPHIES GÉNÉRALES ET MONOGRAPHIES PHARMACOPÉES DE LA PHARMACOPÉE D'ÉTAT DE LA Fédération DE RUSSIE, xIII Édition v.A. Merkoulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan
Institution budgétaire de l'État fédéral « Centre scientifique d'évaluation experte des médicaments » du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, 127051, Moscou, Russie
Résumé : La Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie est une collection de monographies générales et de monographies de pharmacopée. Il devrait être réédité au moins une fois tous les 5 ans. La prochaine édition prévue de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie devrait être publiée en 2015. Elle comprendra à la fois des monographies générales et de la pharmacopée élaborées pour la première fois dans le cadre d'analyses pharmacopées nationales et, dans certains cas, mondiales, ainsi que des monographies générales et de la pharmacopée révisées et mises à jour. La mise en œuvre des monographies générales et pharmacopées de l'édition mentionnée de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie augmentera considérablement le niveau d'analyse de la pharmacopée nationale et garantira sa conformité aux normes internationales.
Mots clés : Pharmacopée d'État ; monographie générale; monographie de la pharmacopée; qualité des médicaments ; analyse pharmacopée.
Description bibliographique : Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Monographies générales et monographies de la pharmacopée d'État de la Fédération de Russie, XIIIe édition. Centre scientifique d'évaluation experte des médicaments Bulletin 2015 ; (2) : 54-58.
L'objectif principal poursuivi par la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie (RF SF) est de normaliser la qualité des médicaments en circulation sur le marché pharmaceutique national.
Actuellement, le Fonds d'État de l'édition X (1968), le Fonds d'État de l'édition XI (partie 1 - 1987, partie 2 - 1989), ainsi que le Fonds d'État de l'édition XII (partie 1 - 2007) fonctionnent sur le territoire de la Fédération de Russie. Les dates de sortie indiquées pour ces publications du Fonds mondial indiquent qu'elles ne sont pas conformes aux exigences de la loi fédérale en vigueur du 12 avril 2010 « sur la circulation des médicaments » n° 61-FZ concernant le calendrier de réédition du Pharmacopée d'État.
Malgré cela, les monographies de la pharmacopée générale (GPM) et les monographies de la pharmacopée (PS) incluses dans les éditions de la Pharmacopée d'État X-X11 n'ont pas été annulées. Certains d'entre eux ont besoin d'être révisés, certains articles ont déjà perdu de leur pertinence en raison du manque de demande. Il s'agit notamment de GPM tels que « Méthode biologique pour déterminer l'activité d'une solution à 0,1 % de chlorhydrate d'adrénaline », « Tests biologiques
tion du novarsenol et du miarsenol », « Détermination du degré de blancheur des médicaments en poudre » et autres. Il est également nécessaire de supprimer le FS pour les médicaments retirés de la circulation. En outre, les substances pharmaceutiques approuvées entre les publications des pharmacopées, selon lesquelles les entreprises individuelles produisent des médicaments et contrôlent leur qualité, doivent être révisées, car les méthodes d'analyse des pharmacopées sont constamment améliorées.
Actuellement, 229 OFS et 179 FS ont été préparés pour être inclus dans la prochaine XIII édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie. Ils peuvent être divisés en sections appropriées.
La section « Articles généraux de la pharmacopée » contient : des articles sur les méthodes générales, des monographies de la pharmacopée générale sur les méthodes d'analyse, les réactifs, les formes galéniques et les méthodes de leur analyse ; matières premières végétales médicinales et méthodes d'évaluation de leur qualité; groupes de médicaments immunobiologiques et méthodes de leur analyse ; médicaments à base de sang et de plasma sanguin humains et animaux et méthodes d'analyse utilisées pour évaluer leur qualité; produits radiopharmaceutiques.
Les monographies pharmacopées sont présentées dans les sections « Substances pharmaceutiques » et « Médicaments ». La rubrique « Substances pharmaceutiques » est présentée par des articles de pharmacopée portant sur des substances pharmaceutiques d'origine synthétique ou minérale, utilisées comme actifs et/ou excipients. En outre, les monographies de la pharmacopée sur les matières premières végétales médicinales utilisées dans la production pharmaceutique, y compris les préparations médicinales à base de plantes, sont présentées dans une sous-section distincte. La section « Médicaments » comprend deux sous-sections : les médicaments immunobiologiques et les médicaments obtenus à partir du sang et du plasma humains.
Les annexes du Fonds d'État de la Fédération de Russie, édition XIII, sont présentées avec des tableaux de référence : un tableau des masses atomiques, des tableaux alcoolo-holométriques, un tableau des équivalents isotoniques des substances médicinales pour le chlorure de sodium, un tableau du nombre de gouttes dans 1 g et 1 ml et la masse de 1 goutte de médicaments liquides à une température de 20°C à l'aide d'un gouttelettemètre étalon, dessins de spectres IR d'échantillons standards de substances pharmaceutiques.
Parmi ce nombre, pour la première fois pour la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie, la XIIIe édition, 102 monographies de la Pharmacopée générale ont été élaborées et recommandées pour approbation, dont 30 monographies de la Pharmacopée générale pour les méthodes d'analyse, 5 monographies de la Pharmacopée générale pour les formes posologiques, et 12 monographies de la Pharmacopée générale pour les méthodes de détermination des paramètres pharmaceutiques et technologiques des formes posologiques, 2 monographies de la Pharmacopée générale pour les matières premières végétales médicinales, et 3 monographies de la Pharmacopée générale pour les méthodes d'analyse, 7 monographies de la Pharmacopée générale pour les groupes de médicaments immunobiologiques et 31 Monographie de la Pharmacopée générale pour leurs méthodes d'essai, 3 Monographie de la Pharmacopée générale pour les groupes de médicaments issus du sang et du plasma humains et animaux, 9 Monographie de la Pharmacopée générale pour les méthodes d'analyse des médicaments obtenus à partir du sang et du plasma sanguin des humains et des animaux.
En outre, pour être inclus dans la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie de la XIIIe édition, 17 articles de la pharmacopée ont été préparés pour la première fois, dont 4 FS pour les substances pharmaceutiques, 4 FS pour les matières premières végétales médicinales, 5 FS pour les médicaments immunobiologiques et 4 FS pour les médicaments issus du sang et du plasma sanguin humains.
Un certain nombre de substances pharmaceutiques générales précédemment présentées dans la Pharmacopée d'État de l'URSS dans les éditions X et XI (édition X de la Pharmacopée d'État de l'URSS, édition XI de la Pharmacopée d'État de l'URSS) sont exclues de la pratique de l'analyse de la pharmacopée moderne car non réclamées. D'autres pharmacopées d'État actuelles OFS et FS de l'URSS X édition, la Pharmacopée d'État de l'URSS XI édition (numéro 1, 2) et la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie XII édition (SF Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie XII édition) ont été révisées. et complété par des matériaux tenant compte des exigences modernes, des réalisations scientifiques et pratiques dans le domaine de l'analyse de la pharmacopée.
La monographie de la Pharmacopée Générale « Règles d'utilisation des monographies de la Pharmacopée » a été complétée par les sections « Humidité » et « Conservation ». De plus, des précisions appropriées ont été apportées dans les sections « Description », « Masse », « Volume », « Température », « Pesage précis », « Solvants », « Indicateurs », « Limites de contenu », « Filtration ».
L'OFS « Échantillonnage » comprend des définitions de termes, des dispositions générales, et la section « Règles d'échantillonnage » a été ajoutée. De nouvelles sections ont également été introduites : « Échantillonnage de médicaments et de matériels en vrac
pêche », « Échantillonnage des médicaments dans les emballages de consommation », « Conditionnement, étiquetage, stockage des échantillons sélectionnés », « Exigences relatives aux locaux, équipements et personnel d'échantillonnage ».
OFS « Sieve Analysis » a été développé pour remplacer l'édition OFS GF XI « Détermination du broyage des poudres et des tamis » et indique le but de l'analyse par tamisage, les conditions et les méthodes de sa mise en œuvre, la classification des tailles de tamis typiques conformément aux exigences mondiales. normes.
La nouvelle édition de la monographie de la Pharmacopée générale « Stérilisation » contient les méthodes et conditions modernes actuelles de stérilisation des substances pharmaceutiques, des médicaments, des excipients, etc., un critère pour le niveau de stérilisation et une description des indicateurs biologiques de stérilisation.
Conformément aux données supplémentaires sur la toxicité, des précisions ont été apportées à la monographie de la Pharmacopée Générale « Solvants organiques résiduels » et des informations ont été ajoutées sur les solvants dont la toxicité n'est pas suffisamment étayée.
Dans la monographie de la Pharmacopée Générale « Produits radiopharmaceutiques », la section « Liste des indicateurs de qualité auxquels doivent répondre les produits radiopharmaceutiques » a été élargie. production industrielle et production extemporanée », et la section « Demi-vie » est complétée par une équation pour la courbe de demi-vie.
La monographie de la Pharmacopée Générale « Substances pharmaceutiques » a apporté des compléments importants à la section caractérisant les exigences de qualité des substances pharmaceutiques (par exemple, « Solvants organiques résiduels », « Endotoxines bactériennes ou pyrogénicité », etc.). Une définition révisée du terme « substance pharmaceutique » est fournie. La Monographie de Pharmacopée Générale a été complétée par des sections consacrées aux méthodes d'analyse biologique : « Toxicité anormale » et « Substances histaminiques et/ou dépressives ». Il comprend des tableaux tels que « Limites de contrôle, d'identification et de qualification des impuretés associées pour les substances pharmaceutiques », « Limites de contrôle, d'identification et de qualification des impuretés associées dans les peptides obtenus par synthèse » et « Critères de normalisation de la teneur admissible en métaux lourds ».
La monographie de la Pharmacopée Générale « Durée de conservation des médicaments » a été complétée par la rubrique « Tests de stabilité par la méthode du « vieillissement accéléré ».
Dans la monographie de la Pharmacopée générale « Réactions générales à l'authenticité », une section « Aluminium » a été ajoutée en plus, et dans la monographie de la Pharmacopée générale « Méthode de combustion dans un ballon avec de l'oxygène », une section « Sélénium » a été ajoutée.
La description des tests de pureté et des limites admissibles des impuretés dans les médicaments se poursuit. Ainsi, pour la première fois, des méthodes de détermination des impuretés d'aluminium, de phosphates, de mercure et de sélénium sont présentées. Les méthodes de détermination des impuretés d'ammonium, de calcium, d'arsenic, de sulfates, de chlorures et de zinc et les exigences réglementaires relatives à leur teneur sont harmonisées avec les exigences des normes mondiales. La monographie de la Pharmacopée générale « Métaux lourds » précise en outre les méthodes de détermination quantitative des ions individuels, et la monographie de la Pharmacopée générale « Fer » contient des précisions concernant la concentration des réactifs.
Il est recommandé d'effectuer la détermination du fluor dans les médicaments par trois méthodes : titrimétrique, spectrophotométrique et ionométrique.
Outre la détermination de l'indice de saponification, des indices d'acide, d'éther et d'iode, la XIIIe édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie comprend des monographies pharmacologiques générales consacrées à la détermination des indices de peroxyde, d'hydroxyle et d'anisidine. Contrairement à l'indice de peroxyde, l'indice d'anisidine caractérise la teneur en produits d'oxydation secondaires (aldéhydes, cétones) dans la substance pharmaceutique et/ou le produit médicamenteux testé et donne ainsi une image complète de la qualité du médicament analysé.
La monographie de la Pharmacopée Générale « Détermination des protéines » a été considérablement révisée : la structure de l'article a été modifiée, des précisions ont été apportées concernant la détermination des substances interférentes, la description des méthodes spectrophotométriques et colorimétriques de détermination des protéines a été élargie et un Une méthode fluorimétrique pour déterminer les protéines à l'aide d'o-phtalaldéhyde a été introduite. Une méthode telle que la détermination des protéines avec le réactif de Nessler est exclue - cette méthode est incluse dans une monographie distincte de la Pharmacopée générale "Détermination de l'azote protéique avec le réactif de Nessler avec précipitation préalable de la matière protéique dans les médicaments immunobiologiques".
Pour caractériser le principal indicateur de la qualité des médicaments antiacides, la 13e édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie comprenait pour la première fois la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de la capacité de neutralisation des acides ».
Les méthodes spectroscopiques modernes pour étudier la structure et la qualité des médicaments sont la spectrométrie Raman, la spectrométrie de fluorescence X, la spectrométrie proche infrarouge, la spectrométrie infrarouge, la spectrophotométrie ultraviolette et visible, la spectrométrie d'émission atomique, la fluorimétrie, la résonance par spectroscopie magnétique nucléaire, la spectrométrie de masse, etc. Compte tenu des capacités modernes des méthodes spectroscopiques, des OFS tels que la « spectrométrie Raman », la « spectrométrie de fluorescence X », la « spectrométrie de masse » et la « spectrométrie proche infrarouge » ont été développées pour la première fois.
La nécessité d'introduire les OFS « Polymorphisme » et « Cristallinité » est due à la pertinence d'évaluer le polymorphisme et le degré de cristallinité ou la teneur en fraction amorphe des substances pharmaceutiques, qui détermine ensuite l'effet thérapeutique des médicaments et affecte de manière significative les paramètres. de leur biodisponibilité.
La monographie de la Pharmacopée générale « Spectrométrie d'émission atomique et spectrométrie d'absorption atomique » de la XIIe édition de la Pharmacopée d'État (Partie 1) est divisée en deux monographies de la Pharmacopée générale : « Spectrométrie d'émission atomique » et « Spectrométrie d'absorption atomique ». La prochaine édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie présentera une version révisée et élargie de la monographie de la Pharmacopée générale « Spectrométrie d'émission atomique ».
Dans la nouvelle édition de la monographie de la Pharmacopée Générale "Fluorimétrie", la formulation de la définition de la méthode a été modifiée dans le sens d'une plus grande brièveté et d'une plus grande polyvalence, les substances pharmaceutiques pour lesquelles cette méthode de détermination est disponible sont données, les sources de rayonnement excitant sont décrites, le concept de décalage de Stokes est donné avec une brève justification de la cause de ce phénomène, des groupes de composés aux propriétés fluorescentes-
Nous avons ajouté une liste de facteurs influençant l’intensité de la fluorescence.
Pour la première fois, la Pharmacopée nationale comprend des articles de pharmacopée générale « Microscopie optique » et « Détermination de la distribution granulométrique par diffraction de la lumière laser ». Contrairement à la méthode de microscopie, la méthode d'étude des systèmes dispersés basée sur la diffusion de la lumière laser permet d'évaluer toutes les particules, est non destructive et permet de mesurer des tailles de particules comprises entre 0,1 μm et 3 mm, contrairement à la microscopie optique. , qui est utilisé pour caractériser des particules d'une taille de 1 micron ou plus.
Deux articles distincts sont consacrés à la perte de poids lors du séchage et au dosage de l'eau. En plus de la semi-microméthode de K. Fischer, une méthode coulométrique (microméthode) est décrite, qui permet de quantifier des microquantités d'eau dans les médicaments.
Dans la monographie de la Pharmacopée Générale « Viscosité », la définition des liquides non newtoniens a été modifiée et les conditions de détermination de la viscosité sur un viscosimètre rotatif ont été caractérisées. Les sous-sections suivantes ont été ajoutées comme nouvelles : « Viscosimètres à cylindre concentrique (viscosimètres absolus) », « Viscosimètres à système cône-plan (viscosimètres absolus) » et « Viscosimètre à broche (viscosimètres relatifs) ».
Le développement de l'OFS « Conductivité électrique » a été provoqué par la nécessité d'inclure cet indicateur de qualité et la méthode de sa détermination dans les FS « Eau purifiée » et « Eau pour préparations injectables ».
Une alternative ou un complément aux méthodes de test chromatographiques est la méthode d'électrophorèse. Lors de la révision de la monographie de la Pharmacopée Générale « Électrophorèse », une attention particulière a été accordée à la description de la méthode la plus largement utilisée dans l'analyse pharmaceutique de l'électrophorèse des protéines sur gel de Polyacrylamide avec du dodécylsulfate de sodium. Par rapport à l’électrophorèse traditionnelle, l’introduction de l’électrophorèse capillaire a rendu possible la quantification automatisée non seulement de grosses molécules ou microparticules chargées, mais aussi de cations, d’anions et de composés neutres.
La méthode d'électrophorèse sur gel de Polyacrylamide est largement utilisée pour séparer diverses protéines et estimer leur poids moléculaire. En faisant varier la concentration de polyacrylamide dans le gel, vous pouvez contrôler la plage de poids moléculaires des protéines séparées, ce qui est très pratique pour obtenir des résultats précis. Le fractionnement des molécules protéiques à l'aide de cette méthode est largement utilisé pour contrôler la qualité des médicaments protéiques.
Pour la première fois, l'analyse élémentaire automatique est introduite dans la pratique de l'analyse de la pharmacopée nationale, ce qui permet de simplifier considérablement l'analyse des composés organiques contenant de l'azote, du soufre, du chlore, du brome, de l'oxygène et d'autres éléments. La détermination est basée sur la décomposition oxydative à haute température des substances étudiées et sur la détermination sélective ultérieure des produits de décomposition correspondant à ces éléments par chromatographie en phase gazeuse. L'un des avantages de l'analyse élémentaire automatique est la possibilité d'utiliser un échantillon standard avec une teneur connue de l'élément à déterminer pour évaluer la qualité de divers médicaments pour cet élément.
La détermination de l'activité d'adsorption des entérosorbants est un indicateur de qualité spécifique de cette classe médicaments. L'activité d'adsorption est utilisée pour caractériser la capacité d'absorption des entérosorbants ; les méthodes de détermination sont reflétées dans cette monographie de la pharmacopée générale.
Les articles décrivant les méthodes biologiques de contrôle de la qualité des médicaments inclus dans le Fonds d'État RF de la XIII édition correspondent à approche moderne aux tests biologiques. La monographie de la Pharmacopée Générale « Endotoxines bactériennes » introduit pour la première fois une description des méthodes photométriques de détermination des endotoxines bactériennes : turbidimétriques et chromogéniques.
De la monographie de la Pharmacopée Générale « Méthodes biologiques d'évaluation de l'activité des matières premières végétales médicinales et des préparations médicinales contenant des glycosides cardiaques », lors de sa révision, la méthode d'évaluation biologique de la teneur en glycosides cardiaques réalisée sur les chats a été exclue.
La monographie de la Pharmacopée Générale « Pureté microbiologique » a été considérablement améliorée et complétée par de nouvelles sections, notamment celles concernant les exigences relatives aux médicaments immunobiologiques.
La révision de la monographie de la Pharmacopée Générale « Détermination de l'efficacité des conservateurs antimicrobiens » a permis d'y introduire des compléments et des précisions appropriés concernant les catégories de médicaments contenant des conservateurs et les critères d'évaluation de l'efficacité des conservateurs antimicrobiens dans les médicaments.
Révision de la monographie de la Pharmacopée Générale « Réactifs. "Indicateurs" a conduit à une augmentation significative de la liste des réactifs et indicateurs utilisés dans l'analyse de la pharmacopée. Les noms chimiques des réactifs et des indicateurs sont donnés conformément aux exigences de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC). Les numéros d’enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service) sont indiqués. substances chimiques, inscrit au registre du Chemical Abstract Service. Des clarifications et des ajouts ont été apportés aux formules chimiques et aux paramètres physiques des réactifs et indicateurs.
Lors de la révision de la monographie de la Pharmacopée Générale « Traitement statistique des résultats expérience chimique et tests biologiques" a été divisée en deux pharmacopées générales : "Traitement statistique des résultats d'une expérience chimique" et "Traitement statistique des résultats de la détermination de l'activité pharmacologique spécifique des médicaments par des méthodes biologiques".
Pour la première fois, la XIIIe édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie a développé et inclus des substances pharmaceutiques générales telles que « Formes posologiques », « Formes posologiques pour inhalations », « Timbres transdermiques », « Solutions » et « Granulés pressés par découpe ». ».
La monographie de la Pharmacopée générale « Formes posologiques » contient des termes et définitions de base, la classification des formes posologiques, les exigences générales pour la production/fabrication, l'évaluation de la qualité, l'emballage, l'étiquetage et le stockage des médicaments dans des formes posologiques appropriées. Cette monographie de la Pharmacopée Générale contient des indicateurs de qualité qui sont obligatoires pour évaluer la qualité d'un médicament sous n'importe quelle forme posologique, ainsi que des indicateurs de qualité qui caractérisent les caractéristiques de la production/fabrication du médicament et de ses substances actives et auxiliaires.
17 monographies de la Pharmacopée générale pour les formes posologiques ont été introduites pour remplacer les articles correspondants du Fonds d'État de l'URSS, édition XI, par des ajouts et des modifications qui y ont été apportés.
La plupart des monographies de la Pharmacopée générale concernant les méthodes d'évaluation des indicateurs pharmaceutiques et technologiques de la qualité des formes posologiques sont incluses pour la première fois dans la 13e édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie. Des OFS distincts ont été développés pour les méthodes d'analyse précédemment décrites dans les articles de la Pharmacopée d'État XI pour les formes galéniques (méthodes de détermination du volume extractible des formes galéniques à usage parentéral, abrasion des comprimés, temps de déformation complète des suppositoires à base lipophile, désintégration des comprimés et gélules).
Pour la première fois développé et inclus dans le Fonds d'État de la Fédération de Russie dans la XIIIe édition de la monographie générale de la Pharmacopée générale pour des méthodes de détermination des indicateurs de qualité pharmaceutique et technologique des formes posologiques telles que « Inclusions mécaniques visibles dans les formes posologiques à usage parentéral et ophtalmique formes galéniques », « Inclusions mécaniques invisibles dans les formes galéniques à usage parentéral », « Poids (volume) du contenu de l'emballage », « Uniformité du dosage », « Uniformité de la masse des formes galéniques », « Résistance à l'écrasement des comprimés », « Désintégration des suppositoires et comprimés vaginaux », « Dissolution pour suppositoires à base lipophile », « Degré de fluidité des poudres », « Dissolution pour dispositifs transdermiques ».
La sous-section « Matières premières végétales médicinales et méthodes de leur analyse » comprend 23 Pharmacopée Générale et 55 FS. Les exigences relatives à l'échantillonnage, au stockage, à l'emballage, à l'étiquetage et au transport des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales sont présentées dans la sous-section « Articles généraux » de la monographie de la Pharmacopée générale « Échantillonnage de matières premières végétales médicinales et de préparations à base de plantes médicinales », monographie de la Pharmacopée générale. « Conservation des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales » » et la monographie de la Pharmacopée générale « Emballage, étiquetage et transport des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ».
Exigences générales aux matières premières végétales médicinales sont définies dans la monographie de la Pharmacopée Générale « Matières premières végétales médicinales ». 12 OFS sont consacrés aux méthodes d'analyse des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales. 8 Les monographies de la Pharmacopée Générale décrivent les exigences relatives aux méthodes d'analyse des matières végétales médicinales en fonction des groupes morphologiques : fleurs, fruits, graines, bourgeons, herbes, feuilles, écorces et organes souterrains. Cette rubrique présente également 2 monographies de la Pharmacopée Générale pour les médicaments d'origine végétale : Monographie de la Pharmacopée Générale « Huiles grasses végétales » et « Huiles essentielles ».
La monographie de la Pharmacopée générale « Matières premières végétales médicinales » a été élaborée et incluse pour la première fois dans le Fonds d'État de la Fédération de Russie. Cet article propose une classification des matières premières végétales médicinales en fonction des groupes morphologiques, du broyage, de la teneur en l'un ou l'autre groupe de substances biologiquement actives, fournit les principaux indicateurs de qualité des matières premières végétales médicinales et les exigences générales de stockage et de conditionnement.
Parmi les 12 monographies de la Pharmacopée générale pour les méthodes d'analyse des matières premières de plantes médicinales, 3 monographies de la Pharmacopée générale sont incluses pour la première fois dans le Fonds d'État de la Fédération de Russie dans la XIIIe édition, 9 monographies de la Pharmacopée générale ont été révisées et introduites pour remplacer les articles du Fonds d'État de l'URSS dans la XIe édition. Pour la première fois inclus dans la pratique de l'analyse de la pharmacopée nationale : Monographie de la Pharmacopée Générale « Détermination de la teneur en métaux lourds et en arsenic dans les matières premières végétales médicinales et les plantes médicinales »
préparations médicinales", Monographie de la Pharmacopée Générale "Détermination de la teneur en pesticides résiduels dans les matières premières végétales médicinales et les préparations à base de plantes médicinales", Monographie de la Pharmacopée Générale "Détermination du coefficient d'absorption d'eau et du coefficient de consommation des matières premières végétales médicinales".
La XIIIe édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie comprend de nouveaux types de matières premières végétales médicinales approuvées pour un usage médical, telles que les fruits secs de l'aronia, les feuilles de ginkgo biloba, le mélilot et les bourgeons de peuplier. La structure des monographies de la pharmacopée pour les matières premières végétales médicinales est harmonisée avec les exigences des normes pharmacopées mondiales pour les matières premières végétales médicinales.
La sous-section « Groupes de médicaments immunobiologiques et méthodes de leur analyse » comprend 43 monographies de pharmacopée générale et 48 FS pour les médicaments immunobiologiques.
Les IMP comprennent les vaccins, les anatoxines, les sérums et les allergènes.
Pour la première fois, la pratique de l'analyse de la pharmacopée nationale a introduit l'OFS pour des groupes individuels d'ILP, tels que « Bactériophages thérapeutiques et prophylactiques », « Probiotiques », « Probiotiques contenant des bifides », « Probiotiques contenant du Colax », « Contenant du lactose probiotiques », « Probiotiques contenant des spores » » et « Médicaments obtenus par des méthodes d'ADN recombinant ».
Sur les 48 FS pour IMP inclus dans la XIIIe édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie, 5 FS ont été développés pour la première fois dans la pratique de l'analyse de la pharmacopée nationale : « Vaccin contre la dysenterie contre le lipopolysaccharide Shigella Sonne », « Vaccin contre la rubéole cultivé en direct », « Vaccin antivariolique inactivé », « Immunoglobuline humaine contre la variole » » FS « Suppositoires pyrogènes rectaux » a été développé pour la première fois dans la pratique de l'analyse pharmaceutique nationale et mondiale.
Les médicaments issus du sang et du plasma sanguin d'humains et d'animaux sont représentés par 13 OFS et 8 FS.
Les produits médicinaux issus du sang et du plasma sanguin humains comprennent les préparations d'albumine humaine
ka, préparations d'immunoglobulines humaines et préparations de facteurs de coagulation sanguine contenant l'un des facteurs de coagulation sanguine ou une combinaison de ceux-ci.
12 Pharmacopée générale Les monographies des médicaments issus du sang et du plasma sanguin humains et animaux sont présentées pour la première fois dans la XIIIe édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie.
Les monographies pharmacopées des substances pharmaceutiques d'origine synthétique et minérale contiennent les noms chimiques des substances médicinales conformément aux exigences de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUP), des indicateurs de qualité, leurs valeurs standardisées et les méthodes correspondantes d'analyse de ces indicateurs. .
La méthode de spectrométrie infrarouge, qui donne le résultat le plus fiable, est considérée comme la principale méthode d'identification. Pour un certain nombre de substances, la 13e édition de l'annexe du Fonds d'État de la Fédération de Russie contient des dessins des spectres IR d'échantillons standards de ces substances pharmaceutiques.
Pour la détermination quantitative, la préférence est donnée aux méthodes d'analyse titrimétriques classiques. En plus de cela, ils sont largement utilisés méthodes modernes analyses physiques et chimiques, telles que la spectroscopie ultraviolette, la chromatographie gazeuse et liquide à haute performance, impliquant l'utilisation d'échantillons standards. La teneur en substance active est donnée en matière sèche (si la perte de poids au séchage est déterminée), anhydre (si l'eau est déterminée) ou en substance anhydre ne contenant pas de solvants organiques résiduels.
Ainsi, l'entrée en vigueur de la monographie générale de la Pharmacopée et de la FS préparées pour la prochaine, XIIIe édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie annulera ou remplacera non seulement les articles obsolètes du Fonds d'État de la Fédération de Russie des éditions précédentes, mais veillera également à ce que le niveau d'analyse de la pharmacopée nationale réponde aux exigences des normes mondiales.
littérature
1. Pharmacopée d'État de l'URSS. 10e éd. M. : Médecine ; 1968.
2. Pharmacopée d'État de l'URSS. 11e éd. Vol. 1. M. : Médecine ; 1987.
3. Pharmacopée d'État de l'URSS. 11e éd. Vol. 2. M. : Médecine ; 1989.
4. Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie. 12e éd. Partie 1. M. : Centre Scientifique d'Expertise des Produits Médicaux ; 2007.
Institution budgétaire de l'État fédéral « Centre scientifique d'expertise en produits médicaux » du ministère de la Santé de la Fédération de Russie. Fédération de Russie, 127051, Moscou, boulevard Petrovsky, 8.
Merkoulov Vadim Anatolievitch. Premier Directeur Général Adjoint, docteur en médecine. sciences, professeur.
Sakanian Elena Ivanovna. Directeur du Centre de Pharmacopée et de Coopération Internationale, Dr Pharm. sciences, professeur.
Shemeryankina Tatiana Borisovna. Chef du Département de Pharmacopée d'État et d'Analyse Pharmacopée, Ph.D. pharmaceutique. Sci. Mochikina Olga Alekseevna. Chercheur au Département d'État de Pharmacopée et d'Analyse Pharmacopée.
Bunyatyan Natalya Dmitrievna. Directeur général adjoint de travail scientifique, Docteur en Pharmacie. sciences, professeur.
1. La Pharmacopée d'État de l'URSS. 10e éd. Moscou : Méditsina ; 1968 (en russe).
2. La Pharmacopée d'État de l'URSS. 11e éd. V. 1. Moscou : Méditsina ; 1987 (en russe).
3. La Pharmacopée d'État de l'URSS. 11e éd. V. 2. Moscou : Méditsina ; 1989 (en russe).
4. Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie. 12e éd. V. 1. Moscou : Institution budgétaire de l'État fédéral « Centre scientifique d'évaluation des médicaments » du ministère de la Santé de la Fédération de Russie ; 2007 (en russe).
Institution budgétaire de l'État fédéral « Centre scientifique d'évaluation experte des médicaments » du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, 8 boulevard Petrovsky, Moscou, 127051, Fédération de Russie.
Merkoulov V.A. Premier directeur général adjoint. Docteur en Sciences Médicales, professeur. Sakanyan E.I. Directeur du Centre de Pharmacopée et de Coopération Internationale. Docteur en Sciences Pharmaceutiques, professeur.
Shemeryankina TB. Chef du Département d'État de Pharmacopée et d'analyse de la pharmacopée. Candidat en Sciences Pharmaceutiques.
Mochikina O.A. Chercheur au Département d'État de Pharmacopée et d'analyse de la pharmacopée.
Bunyatyan ND. Directeur général adjoint chargé des travaux scientifiques. Docteur en Sciences Pharmaceutiques, professeur.
Ministère de la Santé de la Fédération de Russie
Budget de l'État fédéral établissement d'enseignement
PREMIER MÉDICAL D'ÉTAT DE MOSCOU
UNIVERSITÉ I.M. SECHENOV
FACULTÉ DE PHARMACEUTIQUE
DÉPARTEMENT DE PHARMACOGNOSY
Guide d'exercices pratiques
Selon la pharmacognosie
Thème : Maîtriser les méthodes d'analyse pharmacognostique
Moscou 2016
SUJET 1
MÉTHODES D'ANALYSE PHARMACOGNOSTIQUE
Dans les cours pratiques, l'étudiant acquiert des compétences et des compétences pratiques pour résoudre des problèmes professionnels dans l'analyse de matières végétales médicinales entières conformément à normes de l'État qualité.
Pour mettre en œuvre les compétences de contrôle de qualité, les étudiants doivent utiliser la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie (http://www.femb.ru/feml), qui reflète les exigences de qualité modernes pour tous les médicaments, y compris les matières premières à base de plantes médicinales et les préparations à base de plantes médicinales, les méthodes pour déterminer la qualité et les normes. La loi fédérale n° 61 « sur la circulation des médicaments » comprend le chapitre 3 « Pharmacopée d'État ».
La norme éducative de l'État fédéral pour la spécialité « Pharmacie » comprend les compétences professionnelles suivantes :
Ø capacité et volonté d'analyser et d'évaluer la qualité des matières premières végétales médicinales (organes végétaux utilisés, structure histologique, composition chimique des substances actives et autres groupes de substances biologiquement actives) ;
date_______ LEÇON 1
DÉTERMINER L'AUTHENTICITÉ DES FEUILLES ENTIÈRES
Travail indépendant (préparation au cours)
Exercice 1. Analysez l'OFS. 1.5.1.0001.15 « Matières premières végétales médicinales. Substances pharmaceutiques d'origine végétale", OFS.1.5.3.0004.15 "Détermination de l'authenticité, du broyage et de la teneur en impuretés des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales", OFS. 1.5.1.0003.15 « Feuilles. Folia" Notez les définitions des concepts :
« Plante médicinale» -___________________
« Matières premières végétales médicinales» - _________
"Substance pharmaceutique d'origine végétale" -
« Authenticité» - _____________________________
Matières premières végétales médicinales « Feuilles» - ____
Quel document réglemente l’analyse des matières premières « feuilles » des plantes médicinales ? ___
Tâche 2. Esquissez la forme des feuilles muguet, ortie, busserole, digitale.
Tâche 3. Esquissez les nervures des feuilles plantain et digitale grandiflora.
Tâche 4. Esquissez le bord de la feuille digitale pourpre, menthe poivrée, muguet, tussilage.
Tâche 5. Esquissez les types de complexes stomatiques des feuilles airelle, menthe poivrée, montre à trois feuilles, belladone, muguet et donnez leurs noms.
Tâche 6. Esquissez les types de poils simples et capités et donnez des exemples de « feuilles » de LRS où ils se trouvent.
| Poils simples | Poils capités | ||||
| Structure | Dessin | LRS | Structure | Dessin | LRS |
| unicellulaire, lisse | tête unicellulaire sur une tige unicellulaire | ||||
| Unicellulaire "en forme de cornue" | tête à deux cellules sur une tige à une cellule | ||||
| 2 à 4 cellules, avec une surface verruqueuse | tête unicellulaire sur une tige multicellulaire | ||||
| 3–4 cellules, cellules supérieures longues, fortement courbées | tête multicellulaire sur une tige unicellulaire | ||||
| tête multicellulaire sur une tige multicellulaire |
Notez dans quel tissu se trouvent les poils :________________________________
Tâche 7. Esquissez les types d’inclusions d’oxalate de calcium dans les feuilles. ortie piquante, muguet, houx cassia (séné), belladone.
Notez dans quels tissus se trouvent les inclusions d'oxalate de calcium : ____________
Tâche 8. Esquissez les structures sécrétoires trouvées dans les feuilles menthe poivrée, absinthe, eucalyptus et indiquer leur emplacement.
« Inspection à l'arrivée réussie » ___________________ «____»________ 20___ G.
(signature du professeur)
TRAVAIL EN CLASSE
Note:
Ø L'authenticité des « feuilles » végétales lors du cours est établie conformément aux sections du FS « Signes extérieurs » et « Microscopie ».
Ø Lors de l'étude des caractéristiques externes des feuilles, la taille et la forme (sauf pour les feuilles coriaces) sont déterminées visuellement sur des matières premières trempées, les autres caractéristiques - sur des matières premières sèches. L'odeur est établie par broyage des matières premières. Le goût est déterminé uniquement dans les plantes non toxiques en extrait aqueux ou en mâchant la matière première (sans l'avaler).
Ø Lors de l'analyse microscopique de l'échantillon, il est nécessaire d'établir la localisation des signes diagnostiques par tissu (épiderme, mésophylle).
Ø La documentation réglementaire n'est utilisée qu'au stade final de l'analyse des matières premières pour comparer les résultats obtenus et rédiger une conclusion sur l'authenticité de l'échantillon proposé. Si un échantillon de matières premières n'est pas conforme aux exigences du FS, il est nécessaire d'indiquer pour quelles sections il existe un écart.
Tache 1. Réaliser une analyse de l'échantillon de matières premières proposé dans les sections « Signes extérieurs » et « Microscopie » de la ND. Préparer un protocole d’analyse.
PROTOCOLE D'ANALYSE
Des matières premières de plantes médicinales entières ont été reçues pour analyse (Russe, Noms latins )_____
Usine(s) de production ( Prénoms russes, latins)________________________
Famille ( Prénoms russes, latins)__________
La qualité du médicament analysé est réglementée ( nom, numéro)_____________________
Les matières premières sont _______________________
Exercice 1. Réaliser une analyse macroscopique de la matière première et décrire ses caractéristiques externes sous forme de tableau :
Tâche 2. Effectuer une analyse microscopique des matières premières.
1. Notez la méthode de préparation d'un échantillon microscopique d'une feuille à partir de la surface : _________
2. Préparez un spécimen microscopique de la feuille de _________________ à partir de la surface, étudiez-le, dessinez la structure anatomique et fournissez des symboles.
3. Remplissez le tableau de répartition des caractéristiques diagnostiques par tissu :
4. Tirer une conclusion sur la conformité des matières premières végétales médicinales avec les sections « Signes externes » et « Microscopie » du FS.
Conclusion. Les matières premières reçues pour analyse ________ ___conformes (ne sont pas conformes) aux exigences de l'article_____ GF XIII, sections « Signes extérieurs » et « Microscopie ».
Tâche 2. Familiarisez-vous avec des échantillons de l'herbier de matières végétales médicinales de tussilage, de plantain, d'espèces d'eucalyptus, de sauge, de menthe poivrée, d'airelle rouge, de busserole et d'ortie.
«Le procès-verbal de la leçon a été écoulé» ___________________ «____»________ 20___ G.
(signature du professeur)
Matériel de référence
Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie XIIIe édition, vol.
GPM.1.5.1.0001.15 Matières premières végétales médicinales. Substances pharmaceutiques
origine végétale
Les exigences de cet article général de la pharmacopée s'appliquent aux matières premières végétales médicinales et aux substances pharmaceutiques d'origine végétale.
Termes et définitions de base
Matières premières végétales médicinales - plantes fraîches ou séchées, ou parties de celles-ci, utilisées pour la production de médicaments par des organisations de fabrication de médicaments ou pour la fabrication de médicaments par des organisations pharmaceutiques, des organisations de pharmacie vétérinaire, entrepreneurs individuels avec une licence pour les activités pharmaceutiques.
Substance pharmaceutique d'origine végétale - matières premières végétales médicinales standardisées, ainsi que substance(s) d'origine végétale et/ou combinaisons de celles-ci, produits de synthèse primaire et secondaire de plantes, y compris ceux obtenus par culture cellules végétales, sommes de substances biologiquement actives de plantes, produits obtenus par extraction, distillation, fermentation ou autres moyens de transformation de matières végétales médicinales, et utilisés pour la prévention et le traitement des maladies.
Un médicament à base de plantes est un médicament produit ou préparé à partir d'un type de matière première végétale médicinale ou de plusieurs types de telles matières premières et vendu préemballé dans un emballage secondaire (de consommation).
Les matières premières végétales médicinales peuvent être représentées par divers groupes morphologiques : herbes, feuilles, fleurs, fruits, graines, écorces, bourgeons, racines, rhizomes, bulbes, tubercules, bulbes et autres.
Selon le broyage, les matières premières de plantes médicinales peuvent être :
Entier;
Déchiqueté ;
Poudre.
Les matières premières végétales médicinales se distinguent par la présence de principaux groupes de substances biologiquement actives utilisées pour normaliser les matières premières végétales médicinales, par exemple les matières premières contenant des flavonoïdes, des glycosides cardiaques, des alcaloïdes, des dérivés anthracéniques, des tanins, etc.
Selon leur destination, les matières végétales médicinales sont divisées en matières premières :
Utilisé pour la production d'herbes médicinales
préparations (par exemple, fleurs écrasées en paquets, poudre en sacs filtrants) ;
Utilisé pour fabriquer des herbes médicinales
médicaments (par exemple, infusions, décoctions).
PRODUCTION
Les matières végétales médicinales et les substances pharmaceutiques d'origine végétale sont obtenues à partir de plantes cultivées ou sauvages. Pour garantir la qualité des matières premières végétales médicinales et des substances pharmaceutiques d'origine végétale, il est nécessaire de respecter les règles appropriées en matière de conditions de culture, d'approvisionnement, de séchage, de broyage et de stockage. Dans les matières végétales médicinales et les substances pharmaceutiques
d'origine végétale, il est autorisé à contenir des impuretés étrangères, tant d'origine organique (parties d'autres plantes non vénéneuses) que minérale (terre, sable, cailloux) conformément aux exigences de la Monographie de la Pharmacopée Générale « Détermination de l'authenticité, broyage et la teneur en impuretés des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales.
Les matières premières végétales médicinales et les substances pharmaceutiques d'origine végétale utilisées pour la production et la fabrication de médicaments doivent être conformes aux exigences des articles de la pharmacopée ou de la documentation réglementaire pertinents.
Pour effectuer des analyses afin de déterminer la conformité de la qualité des matières premières végétales médicinales et des substances pharmaceutiques d'origine végétale et des préparations médicinales à base de plantes obtenues à partir de celles-ci avec les exigences de la monographie de la pharmacopée ou de la documentation réglementaire, des exigences d'échantillonnage uniformes sont établies (conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale « Échantillonnage des matières premières végétales médicinales et des médicaments à base de plantes médicinales »).
Lors de la production d'infusions et de décoctions à partir de matières premières de plantes médicinales et de substances pharmaceutiques d'origine végétale, le coefficient d'absorption d'eau et le coefficient de consommation sont déterminés conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale « Détermination du coefficient d'absorption d'eau et du coefficient de consommation des plantes médicinales brutes. matériaux."
INDICATEURS DE QUALITÉ ET MÉTHODES DE TEST DES MATIÈRES PREMIÈRES VÉGÉTALES MÉDICINALES
Authenticité. Les matières premières végétales médicinales sont identifiées par des caractéristiques macroscopiques (externes) et microscopiques (anatomiques) (conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale pour le groupe morphologique des matières premières et de la monographie de la Pharmacopée Générale « Technique d'examen microscopique et microchimique des plantes médicinales matières premières et préparations à base de plantes médicinales »), et déterminent également la présence de substances médicinales dans les matières premières végétales pharmaceutiques analysées des principaux groupes de substances biologiquement actives, confirmant leur authenticité (conformément aux exigences de la monographie de la pharmacopée générale « Détermination de authenticité, broyage et teneur en impuretés des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes »). A cet effet, des méthodes d'analyse physicochimique, chimique, histochimique et microchimique sont utilisées.
Affûtage. La détermination est effectuée conformément à la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de l'authenticité, du broyage et de la teneur en impuretés des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ».
Humidité. La détermination est effectuée conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de la teneur en humidité des matières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ».
Frêne commun. La détermination est effectuée conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale « Cendres Générales ». Ne s'applique pas à la culture de cellules végétales.
Cendres, insolubles dans l'acide chlorhydrique. La détermination est effectuée conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale « Cendres insolubles dans l'acide chlorhydrique ». Ne s'applique pas à la culture de cellules végétales.
Impureté organique et minérale. La détermination est effectuée conformément à la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de l'authenticité, du broyage et de la teneur en impuretés des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ». Ne s'applique pas à la culture de cellules végétales.
Infestation parasitaire des stocks. La détermination est effectuée conformément à la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination du degré de contamination des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales par des ravageurs des stocks ». Cet indicateur est évalué lors du stockage des matières premières végétales médicinales et lors de leur entrée en transformation.
Métaux lourds. La détermination est effectuée conformément à la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de la teneur en métaux lourds et en arsenic des matières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ».
Radionucléides. La détermination est effectuée conformément à la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de la teneur en radionucléides des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ».
Résidus de pesticides. La détermination est effectuée conformément à la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de la teneur en pesticides résiduels dans les matières premières végétales médicinales et les préparations à base de plantes médicinales » au stade du processus technologique.
Pureté microbiologique. La détermination est effectuée conformément à la monographie de la Pharmacopée Générale « Pureté microbiologique ».
Quantification. La teneur en substances biologiquement actives qui déterminent l'effet pharmacologique des matières premières végétales médicinales est déterminée par la méthode spécifiée dans la monographie de la pharmacopée ou dans la documentation réglementaire. Les méthodes utilisées pour la détermination quantitative des principaux groupes de substances biologiquement actives doivent être validées.
En fonction de la destination des matières premières végétales médicinales, les normes de teneur pour un, deux ou plusieurs groupes de substances biologiquement actives peuvent être fixées pour le même type de matière première végétale médicinale.
Dans les matières premières végétales médicinales, le dosage quantitatif est effectué :
Substances extractives - conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de la teneur en substances extractives dans les matières végétales médicinales et les préparations à base de plantes médicinales » ;
Huile essentielle - conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de la teneur en huile essentielle des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales » ;
Huile grasse - conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale « Huiles grasses végétales » ;
Tanins - conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de la teneur en tanins des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ».
Autres groupes de substances biologiquement actives conformément aux exigences des articles de la pharmacopée ou de la documentation réglementaire.
La teneur en substances biologiquement actives liées aux substances toxiques et puissantes (glucosides cardiaques, alcaloïdes, etc.) est indiquée avec deux limites « pas moins » et « pas plus ». Si la teneur de ces groupes de substances biologiquement actives dans les matières premières de plantes médicinales est trop élevée, leur utilisation ultérieure pour la production de médicaments est autorisée, qui est calculée à l'aide de la formule :
où t est la quantité de matières premières végétales médicinales nécessaires à la production de préparations médicinales à base de plantes, g ;
A - quantité prescrite de matières premières végétales médicinales, g :
B - le nombre réel d'unités d'action dans la matière première ou la teneur en substances actives biologiquement actives dans 1 g de matière première en % ;
B est la teneur standard en unités d'action dans les matières premières ou la teneur en substances actives biologiquement actives dans 1 g de matières premières en %.
Emballage, étiquetage et transport. Réalisé conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale « Conditionnement, étiquetage et transport des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ».
Stockage. Réalisé conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale « Conservation des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ». En cas d'utilisation de désinfectants, de désinfectants et d'autres agents lors du stockage de matières premières végétales médicinales, il est nécessaire de confirmer qu'ils n'affectent pas les matières premières et qu'ils sont presque entièrement éliminés après transformation.
OFS. 1.5.1.0003.15 Feuilles. Folie.
Dans la pratique pharmaceutique, les feuilles sont appelées matières végétales médicinales, qui sont des feuilles séchées ou fraîches ou des feuilles individuelles d'une feuille complexe. Les feuilles sont généralement récoltées lorsqu'elles sont complètement développées, avec ou sans pétiole.
Signes extérieurs. Matières premières entières et concassées. Préparation des objets pour l'analyse :
Les feuilles petites et coriaces sont examinées à sec ;
Les feuilles grandes et fines (généralement écrasées) sont ramollies dans une chambre humide ou en les plongeant dans l'eau chaude pendant quelques minutes ;
Les feuilles fraîches sont examinées sans prétraitement.
Les feuilles préparées pour l'analyse sont disposées sur une plaque de verre, soigneusement redressées, examinées à l'œil nu, à l'aide d'une loupe (10x) ou d'un stéréomicroscope (8*, 16*, 24*, etc.). Faites attention aux signes anatomiques et diagnostiques suivants :
1. Structure (simple, complexe - impair-penné, paire-penné, doublement penné, doublement non penné, palmé, trifolate, etc.) et dimensions du limbe de la feuille.
2. Forme du limbe(rond, elliptique, largement elliptique, étroitement elliptique, oblong, ovoïde, largement ovoïde, étroitement ovale, obovale, obovale arrondi, largement obovale, lancéolé, en forme de cœur, en forme de flèche, en forme de lance, en forme de faucille, en forme d'aiguille , etc.).
3. Profondeur de dissection du limbe de la feuille (palmé, penné, trifolié, palmé, penné, trifolié, palmé disséqué, penné disséqué, trifolié disséqué).
4. La nature de la base (ronde, large-ronde, étroite-ronde, en forme de coin, en forme de coin étroit, largement en forme de coin, tronquée, échancrée, en forme de cœur, etc.) et du sommet (pointu, arrondi, obtus, échancré, allongé, etc.) du limbe.
5. La nature du bord de la feuille (plein, dentelé, doublement denté, denté, crénelé, échancré).
6. La présence d'un pétiole, sa taille.
7. La nature de la surface du pétiole (lisse, nervurée, rainurée, etc.).
8. Présence de vagin, stipules (libres, fusionnées), caractéristiques, tailles.
9. Pubescence des feuilles et du pétiole (abondance et disposition des poils).
10. Nervation des feuilles (chez les monocotylédones - parallèles, arquées ; chez les dicotylédones - pennées, palmées ; chez les fougères et les plantes à graines primitives (gingko) - dichotomiques).
11. La présence de glandes oléagineuses essentielles et d'autres formations à la surface de la feuille ou la présence de conteneurs dans le mésophylle.
Les dimensions sont déterminées à l'aide d'une règle de mesure ou de papier millimétré. Mesurez la longueur et la largeur du limbe de la feuille, la longueur et le diamètre du pétiole.
La couleur est déterminée des deux côtés de la feuille sur matériau sec à la lumière du jour.
L'odeur est déterminée par frottement.
Le goût est déterminé par la dégustation de matières premières sèches ou d'extrait aqueux de feuilles (uniquement pour les objets non toxiques).
Pour les feuilles broyées, la finesse est déterminée - la taille des trous de tamis à travers lesquels passe le mélange de particules.
Poudre. Examiner à l'œil nu, à l'aide d'une loupe (10x) ou d'un stéréomicroscope (8*, 16*, 24*, etc.). La couleur du mélange de particules (la masse totale et les inclusions individuelles), la forme des particules, l'origine des particules et leur nature (si déterminée) sont notées. Lors de l'examen à la loupe ou au stéréomicroscope, on prête attention à la pubescence des fragments et à la nature de la surface (lisse, rugueuse, couverte de glandes, etc.). Déterminez l’odeur et le goût (semblables aux feuilles entières et écrasées). La finesse (la taille des trous du tamis à travers lesquels passe le mélange de particules) est déterminée.
Microscopie. Feuilles entières et écrasées. Les microlames sont préparées conformément à la monographie de la Pharmacopée Générale « Technique d'examen microscopique et microchimique des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales » à partir de feuilles entières ou de morceaux de limbe avec un bord et une nervure, de morceaux de feuille de la base et apex, morceaux d'un pétiole (si la feuille a un pétiole), en les examinant depuis la surface. Lors de l'analyse de feuilles épaisses et coriaces (eucalyptus, busserole, airelle), des coupes transversales et des micropréparations « écrasées » sont préparées. Si nécessaire, des coupes transversales des pétioles sont également préparées.
Faites attention aux signes anatomiques et diagnostiques suivants :
1. La nature de la cuticule de l'épiderme supérieur et inférieur (lisse ; ridée, y compris ridée longitudinalement, ridée transversalement, ridée rayonnante ; striée ; en forme de peigne, etc.).
2. La forme des cellules de l'épiderme supérieur et inférieur (isodiamétrique - ronde, carrée, polygonale ; polygonale - rectangulaire, ovale, en forme de losange, en forme de fuseau, combinée, etc.) ; tortuosité des parois cellulaires de l'épiderme supérieur et inférieur (droites, tortueuses, ondulées, en zigzag, dentelées, etc.), degré de tortuosité ; épaississement des parois cellulaires de l'épiderme supérieur et inférieur (uniforme, de forme claire).
3. La présence de stomates, leur forme (ronde, ovale), leur taille, leur fréquence d'apparition sur l'épiderme supérieur et inférieur.
4. Type d'appareil stomatique :
Type anomocytaire (cellulaire au hasard) - anomocytaire (ou ranunculoïde) - les stomates sont entourés d'un nombre indéfini de cellules qui ne diffèrent pas par leur forme et leur taille du reste des cellules épidermiques ;
Type diacytique (bicellulaire) - les stomates sont entourés de deux cellules parastomales dont les parois adjacentes sont perpendiculaires à la fissure stomatique ;
Type paracytique (cellule parallèle) - de chaque côté des stomates, une ou plusieurs cellules parastomales sont situées le long de son axe longitudinal ;
Type anisocytaire (cellule inégale) - les stomates sont entourés de trois cellules parastomales, dont l'une est nettement plus petite que les deux autres ;
Type tétracytaire - les stomates sont entourés de 4 cellules parastomales situées symétriquement : deux cellules sont parallèles à la fissure stomatique et les deux autres sont adjacentes aux pôles des cellules de garde ;
Type hexacite - les stomates sont entourés de 6 cellules parastomales : deux paires sont situées symétriquement le long des cellules de garde, et deux cellules occupent des positions polaires ;
Type encyclocytaire - les cellules latérales forment un anneau étroit autour des cellules de garde ;
Type d'actinocytes - caractérisé par plusieurs cellules subsidiaires rayonnant radialement à partir des cellules de garde.
5. La présence de stomates aquatiques (ils sont de grande taille et sont généralement situés au sommet de la feuille ou du clou de girofle, au-dessus de l'hydathode).
6. Immersion des stomates dans l'épiderme (dépassant au-dessus de l'épiderme, immergés dans l'épiderme).
7. La présence et la structure des poils de l'épiderme supérieur et inférieur (simples et capités, unicellulaires et multicellulaires, simples, doubles et multirangés, fasciculés, ramifiés et non ramifiés), leurs tailles, caractéristiques des lieux de leur fixation ( présence d'une rosace), l'épaisseur de la paroi (parois épaisses et fines), la nature de la cuticule (lisse, verruqueuse, granuleuse).
8. La présence de glandes sur l'épiderme supérieur et inférieur, leur structure, leur taille.
9. La présence de canaux sécrétoires, de lacticifères, de réceptacles (dans le parenchyme sous l'épiderme).
10. La présence et la structure d'inclusions cristallines (monocristaux de formes diverses, drusen, raphides, styloïdes, cystolithes, sable cristallin, etc.), leur localisation (dans le parenchyme sous l'épiderme, dans le parenchyme en forme de cristal -portant une doublure autour de faisceaux conducteurs et de groupes de fibres, rarement dans les cellules épidermiques),
11. La présence d'inclusions de nutriments de réserve : mucus, inuline, etc. (dans le parenchyme sous l'épiderme, moins souvent dans les cellules de l'épiderme).
12. Structure du mésophylle (forme cellulaire, uniformité, localisation, présence d'aérenchyme).
13. Structure des feuilles (dorsoventrale, isolée).
14. La structure du système conducteur de la feuille (forme de la nervure principale ; nombre, forme, localisation des faisceaux vasculaires dans la veine ; structure des faisceaux vasculaires - localisation du phloème et du xylème, présence de tissus mécaniques).
15. La présence de tissus mécaniques (collenchyme, fibres de sclérenchyme, cellules calculeuses, fibres libériennes, etc.).
16. Structure du pétiole : sur une coupe transversale du pétiole de la feuille, indiquer sa forme dans les parties médiane, basale et apicale (ronde, triangulaire, rainurée, en forme de croissant, légèrement en forme d'aile, à ailes larges), le nombre et l'emplacement de rayons vasculaires, présence de tissus mécaniques (collenchyme, sclérenchyme).
Poudre. Les micropréparations de poudre de feuilles sont préparées conformément à la monographie de la Pharmacopée générale « Technique d'examen microscopique et microchimique des matières premières de plantes médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ». Dans les micropréparations de poudre, des fragments de feuilles avec les nervures principales et secondaires, des fragments de feuilles avec le bord du limbe, des fragments de l'apex de la feuille, des fragments en coupe transversale, des fragments du pétiole sont examinés. Dans les particules de poudre étudiées, tous les signes anatomiques et diagnostiques manifestés répertoriés pour les feuilles entières et écrasées sont notés. Faites attention au fait qu'un certain nombre d'éléments (poils, glandes, cristaux, druses, etc.) peuvent être séparés des particules de feuilles ; dans la poudre se trouvent de nombreux fragments de tissus et éléments individuels : poils et leurs fragments, glandes, cristaux individuels d'oxalate de calcium et fragments de revêtement cristallin, cellules mécaniques - fibres, scléréides, fragments de canaux sécrétoires, réceptacles, laticifères, etc.
Dans une poudre de granulométrie supérieure à 0,5 mm, dans les fragments considérés, on peut distinguer presque toutes les caractéristiques caractéristiques des matières premières entières et broyées. Certains éléments de l'épiderme peuvent se présenter sous forme de fragments de poils, de glandes, etc. ; en raison de la destruction cellulaire, des cristaux individuels, des drusen, etc. peuvent apparaître.
Il est encore plus difficile d’identifier les caractéristiques anatomiques et diagnostiques des matières premières végétales médicinales en poudre dont la taille des particules est inférieure à 0,5 mm. Il peut également y avoir des fragments de diverses parties de l'épiderme des feuilles, mais si possible, il convient d'accorder davantage d'attention aux éléments individuels : poils individuels, glandes, cristaux, caractéristiques cellulaires, etc.
Dans la poudre de matières premières végétales médicinales d'une granulométrie inférieure à 0,5 mm, une attention particulière est portée aux caractéristiques structurelles des cellules et à la présence d'éléments uniques de l'épiderme et du mésophylle de la feuille - poils individuels, glandes, leurs fragments , cristaux, etc.
Une description des principaux signes diagnostiques doit être accompagnée de matériel illustratif.
Microscopie à luminescence. Considérons de la poudre sèche, moins souvent une section transversale d'une feuille, préparée à partir de matières premières entières ou broyées après ramollissement préalable en chambre humide. La fluorescence propre (primaire) de la matière première est observée sous la lumière ultraviolette. La lueur la plus brillante se trouve dans la cuticule, les membranes cellulaires des tissus mécaniques, les éléments du xylème, les poils, le contenu des cellules individuelles ou des tissus mésophylles et l'épiderme des feuilles, en fonction de leur composition chimique. Les feuilles de certaines plantes se caractérisent par une lueur vive et spécifique du contenu des glandes, des canaux sécrétoires et des réceptacles, en fonction de la composition chimique du contenu.
Réactions microchimiques et histochimiques qualitatives
réalisée dans des micropréparations de feuilles (sur coupes transversales, préparations de surface, en poudre), le plus souvent afin de détecter une cuticule épaisse, de l'huile essentielle (peut se présenter sous forme de gouttes ou enfermée dans des récipients et/ou tubules), ainsi que du mucus conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée générale « Technique d'examen microscopique et microchimique des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ».
Les réactions qualitatives sont réalisées à partir d'extraits de feuilles selon les méthodes indiquées dans les monographies de pharmacopée ou dans la documentation réglementaire.
Chromatographie. Les extraits sont analysés selon diverses techniques chromatographiques à partir d'échantillons standards. Le plus souvent, les composants des huiles essentielles, les flavonoïdes, etc. sont déterminés par chromatographie dans les extraits de feuilles.
Spectre (spectre UV). L'analyse est réalisée sur des extraits de feuilles s'il existe des instructions appropriées dans la monographie de la pharmacopée ou dans la documentation réglementaire. Une référence à la section « Détermination quantitative » est autorisée. Une description des conditions d'enregistrement du spectre est donnée, indiquant les longueurs d'onde auxquelles le ou les maximums et minimums d'absorption doivent être observés.
Dans l'ensemble, matières premières broyées et poudre, on détermine ce qui suit :
Il est possible de déterminer les substances extractives conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de la teneur en substances extractives des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales » ;
Humidité conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale « Détermination de l'humidité des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales » ;
acide chlorhydrique, conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale « Cendres totales » et de la monographie de la Pharmacopée Générale « Cendres insolubles dans l'acide chlorhydrique » ;
Teneur en broyage et en impuretés conformément aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale « Détermination de l'authenticité, du broyage et
Le poids du contenu de l’emballage doit être conforme aux exigences de la monographie de la Pharmacopée Générale « Échantillonnage de matières végétales médicinales et de préparations à base de plantes médicinales ».
Infestation parasitaire des stocks. La détermination est effectuée conformément à la monographie de la Pharmacopée Générale.
« Détermination du degré de contamination des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales par des ravageurs des stocks. »
Une caractéristique de l'étape actuelle de normalisation des médicaments est la nécessité d'harmoniser les exigences de qualité des médicaments et leurs méthodes de test imposées par la Pharmacopée russe et les principales pharmacopées étrangères.
La XIIe édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie comprendra cinq parties.
La première partie décrit les dispositions générales, les méthodes d'analyse, les exigences relatives aux substances pharmaceutiques et les monographies de la pharmacopée relatives à la substance.
La Pharmacopée d'État (SP) est un ensemble de normes de base utilisées dans l'analyse pharmacopée et la production de médicaments. La pharmacopée d'État a un caractère législatif. La base de la Pharmacopée nationale est constituée de monographies de la pharmacopée générale (GPM) et de monographies de la pharmacopée (FS). La Norme pharmacopée générale décrit les dispositions générales et les méthodes d'analyse adoptées dans l'analyse de la pharmacopée, ou comprend une liste d'indicateurs et de méthodes d'essai standardisés pour une forme posologique particulière. Le FS détermine le niveau d'exigence pour des médicaments spécifiques.
CONTENU
I. COMITÉ DE RÉDACTION DE ROSZDRAVNADZOR SUR L'ORGANISATION DES TRAVAUX SUR LA PHARMACOPÉE D'ÉTAT 7
II. PRÉFACE 9
III. ORGANISATIONS, INSTITUTIONS DE RUSSIE ET SPÉCIALISTES QUI ONT PARTICIPÉ À LA PRÉPARATION DE LA PARTIE 1 DE LA PHARMACOPÉE D'ÉTAT DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE XII ÉDITION 10
IV. INTRODUCTION 13
ARTICLES PHARMACOPÉES GÉNÉRAUX
1. Règles d'utilisation des monographies de pharmacopée (OFS 42-0031-07) 17
2. Unités du système international (SI) utilisées dans la pharmacopée et leur correspondance avec d'autres unités (OFS 42-0032-07) 22
MÉTHODES D'ANALYSE 26
3. Équipement (OFS42-0033-07) 26
MÉTHODES D'ANALYSE PHYSIQUE ET PHYSICO-CHIMIQUE 29
4. Point de fusion (OFS 42-0034-07) 29
5. Température de solidification (OFS 42-0035-07) 34
6. Limites de température de distillation et point d'ébullition (OFS 42-0036-07) 36
7. Densité (OFS 42-0037-07) 38
8. Viscosité (OFS 42-0038-07) 41
9. Dosage de l'alcool éthylique dans les préparations pharmaceutiques liquides (OFS 42-0039-07) 49
10. Réfractométrie (OFS 42-0040-07) 52
11. Polarimétrie (OFS 42-0041 -07) 54
12. Méthodes spectroscopiques 56
12.1. Spectrophotométrie dans les domaines ultraviolet et visible (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Spectrométrie dans le domaine infrarouge (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Spectrométrie d'émission et d'absorption atomique (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimétrie (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolarité (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom&trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Solubilité (OFS 42-0049-07) 92
16. Degré de couleur des liquides (OFS 42-0050-07) 93
17. Transparence et degré de turbidité des liquides (OFS 42-0051-07) 98
MÉTHODES CHIMIQUES D'ANALYSE 101
18. Détermination de l'azote dans les composés organiques par la méthode Kjeldahl (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Dosage des protéines (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritométrie SOFS 42-0054-0 7) 114
TEST LIMITE D'IMPURETÉ 115
21. Cendres totales (OFS 42-0055-07) 115
22. Cendres sulfatées (OFS 42-0056-07) 115
23. Solvants organiques résiduels (OFS 42-0057-07) 115
24. Test de pureté et limites admissibles des impuretés 118
24.1. Fer (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Métaux lourds (OFS 42-0059-07) 121
MÉTHODES DE CONTRÔLE BIOLOGIQUE 124
25. Toxicité anormale (OFS 42-0060-07) 124
26. Pyrogénicité (OFS 42-0061-07) 125
27. Endotoxines bactériennes (OFS 42-0062-07) 128
28. Test d'histamine (OFS 42-0063-07) 136
29. Test de substances dépressives (OFS 42-0064-07) 140
30. Méthodes biologiques d'évaluation de l'activité des matières végétales médicinales et des médicaments contenant des glycosides cardiaques (OFS 42-0065-07) 141
31. Stérilité (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Pureté microbiologique (OFS 42-0067-07) 160
33. Détermination de l'activité antimicrobienne des antibiotiques par diffusion en gélose (OPS 42-0068-0 7) 194
34. Détermination de l'efficacité des conservateurs antimicrobiens pour médicaments (OFS 42-0069-07) 216
REACTIFS 220
35. Réactifs. Indicateurs (OFS 42-0070-07) 220
36. Solutions titrées (OFS 42-0071-07) 425
37. Solutions tampons (OFS 42-0072-07) 443
38. Produits radiopharmaceutiques (OFS 42-0073-07) 456
39. Substances pharmaceutiques (OFS 42-0074-07) 484
40. Durée de conservation des médicaments (OFS 42-0075-07) 488
ARTICLES PHARMACOPÉES 493
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